廣西疫苗臨床研究現場核查培訓會在柳州舉辦
來源：疫苗臨床研究所 發布時間：2018-03-14
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為進一步強化我區臨床研究現場工作質量，提高現場實施機構研究者對國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“CFDA”）各類檢查、核查工作的理解和認識，廣西疾病預防控制中心于2018年3月10日在柳州市舉辦了“疫苗臨床研究現場核查培訓會”，區內正在開展或準備開展疫苗臨床研究的現場實施機構相關人員及相關單位代表共計約150人參加了此次培訓會。
此次會議特邀北京康信科威醫藥科技有限公司總經理沈玉紅老師就疫苗臨床試驗相關的核查工作要點和注意事項作了精彩的專題講座。沈老師介紹自“722公告”
*之后，CFDA核查中心在全國范圍內開展了大規模的藥物臨床試驗數據核查，并制訂發布了核查工作程序和核查要點，“逢審必查”的常態化數據核查極大地推動了藥物臨床試驗的規范化和科學化，標志著我國藥物（疫苗）臨床試驗進入了一個新時代，也對疫苗臨床試驗單位承擔疫苗臨床試驗的條件和合規性、倫理審查批件及記錄的原始性及完整性、臨床試驗合同經費必須覆蓋臨床試驗所有開支（含檢測、受試者營養/交通費補貼、研究者觀察費等）、申辦者/合同研究組織（CRO）按照藥物臨床試驗管理規范（GCP）原則、方案及合同承擔相應職責的文件和記錄（如合同或方案中規定的項目質量管理責任及監查、稽查相關記錄等）、受試者的篩選/入組相關數據鏈的完整性、知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性、臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數據的溯源、臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄、試驗用藥品/疫苗的管理過程與記錄、病例報告表（CRF）是否存在違背方案和嚴重不良事件（SAE）例數等關鍵數據等全方位工作均提出了更高的標準和要求。
廣西疾病預防控制中心疫苗臨床研究所莫兆軍所長就歷年來我區承擔臨床試驗的現場單位在核查中發現存在程度不一的項目文件管理、場地設備管理、生物樣本管理、疫苗管理、現場研究者操作規范性及研究數據溯源等問題進行了梳理和總結，要求各現場單位順應CFDA核查新要求和新標準，針對工作中的實際問題查漏補缺，狠抓細節，提高現場研究工作質量，為今后更好地完成臨床試驗夯實基礎。與會人員就各自現場的具體情況紛紛進行了提問和交流，加深了對疫苗臨床研究工作新形勢的理解和認識，會議取得了預期的效果。
*“722公告”：2015年7月22日，為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，CFDA下發了《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，對全國1622種已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。
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