國家知識產權局官網消息,由軍科院軍事醫學研究院及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗(Ad5-nCoV 疫苗)專利申請已被授予專利權。這是中國首個新冠疫苗專利。該專利于2020年3月18日申請,8月11日獲得批準。
根據專利摘要,該發明提供一種以人5型復制缺陷腺病毒為載體的新型冠狀病毒疫苗。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性,能在短時間內誘導機體產生強烈的細胞及體液免疫反應。
此外,該疫苗制備快速簡便,可在短期內實現大規模生產用于應對突發疫情。
8月14日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等5項指導原則,并自發布之日起施行。這些指導原則,為我國新冠疫苗的臨床研發,提供了可參考的國家級技術標準。
指導原則介紹,自2020年1月31日,新型冠狀病毒感染所致的疾病被世界衛生組織列為“國際關注的突發公共衛生事件”以來,國際社會和世界各國都在鼓勵新型冠狀病毒預防用疫苗的研發。
指導原則明確,為加快新冠疫苗研發和上市進程,允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗,可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序(如增加接種劑次),或在上市后再行優化。
新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時,還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。
此外,疫苗上市后,應繼續觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果,并對保護持久性繼續進行研究。
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