國衛發明電〔2018〕18號
 
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委：
　　根據原國家食品藥品監管總局發布的消息和國家藥品監管局的通報，長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、201605014-02的百白破疫苗和武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。為做好百白破疫苗接種咨詢服務工作，解答人民群眾的疑惑，維護人民群眾身體健康和生命安全，現將有關事項通知如下：
　　一、加強咨詢服務管理。全國各百白破疫苗接種單位（以下簡稱接種單位）負責提供咨詢服務，接種單位主要負責人是第一責任人，應當切實履行咨詢服務的組織管理職責。接種單位要設置咨詢服務點和醒目標識，安排有經驗的醫務人員提供服務，并向社會公開聯系方式。要落實首問（首診）負責制，咨詢服務點醫務人員不得推諉、拒診前來咨詢的接種兒童家長。
　　二、切實做好咨詢服務。對咨詢的兒童家長，接種單位要充分說明百白破疫苗接種的重要性、必要性以及未及時接種可能帶來的患病風險。同時，告知百白破疫苗接種可能帶來的不良反應、異常反應等主要表現、臨床處置等知識，耐心細致做好兒童家長的咨詢答疑、解釋說明等工作，使兒童家長理解、支持接種百白破疫苗并樹立接種信心。接種單位要對咨詢服務情況作好記錄。
　　三、強化醫務人員培訓。地方各級衛生計生行政部門要加強對咨詢服務點醫務人員相關培訓，重點是接種人群、禁忌證、接種后常見不良反應、異常反應，以及相應急診急救知識。同時，加強對百日咳、白喉、破傷風疾病的主要癥狀、臨床表現等知識培訓，提高咨詢服務點醫務人員的專業知識水平。

　　附件：百白破疫苗接種咨詢常見問題
                               國家衛生健康委員會辦公廳
                                   2018年8月15日
　　（信息公開形式：主動公開）
 
附件
                                         百白破疫苗接種咨詢常見問題
 
　　1.什么是百白破疫苗？
　　接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。百白破疫苗是由百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素、破傷風類毒素按一定比例混合，并吸附在氫氧化鋁佐劑上的聯合疫苗，用于預防百日咳、白喉和破傷風。
　　2.如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗？
　　兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。
　　3.如果接種了不合格疫苗，有哪些觀察重點？
　　此次百白破疫苗不合格僅為效價指標不合格，對接種兒童無需進行特殊觀察。進行續種補種時，按接種常規進行30分鐘留觀即可。
　　4.百日咳、白喉和破傷風等一些疾病已經很少見，為什么還有必要接種百白破疫苗？
　　我國自2007年以來已無白喉病例報告，2017年百日咳的報告發病率為0.75/10萬，比實施計劃免疫前降低了99%以上，破傷風發病顯著減少。由于我國普及兒童免疫，持續提高和保持高水平接種率，形成了有效群體免疫屏障和個體免疫保護，使這些疾病的傳播和流行得以阻斷和遏制。但是，如果停止疫苗接種，隨著免疫空白人群形成和不斷積累，疾病的重新流行或暴發將不可避免。所以，盡管這些疾病的發病率已很低，但父母仍需適時為自己的孩子接種國家免疫項目推薦的各種疫苗，保護孩子免受這些疾病的侵害。
　　5.百白破疫苗適用于什么人群？百白破疫苗需要接種幾次？分別在什么時間接種？
　　百白破疫苗適用于3月齡—18月齡兒童。
　　我國現行的百白破疫苗免疫程序為，無細胞百白破疫苗接種4劑次，分別在兒童3、4、5月齡和18月齡各接種1劑，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。
　　6.接種百白破疫苗需要自己掏錢嗎？
　　兒童國家免疫規劃中的百白破疫苗在我國屬于第一類疫苗，是免費接種的疫苗。
　　7.接種百白破疫苗的禁忌征有哪些？
　　一是嚴重過敏體質（已知對該疫苗的任何成分過敏者）。
　　二是發熱、患急性疾病、慢性疾病的急性發作期。
　　三是中樞神經系統疾病（如腦病、癲癇）。
　　四是曾接種百白破聯合疫苗后發生神經系統反應者。
　　8.帶孩子接種百白破疫苗前后的注意事項？
　　一是接種疫苗之前，應如實向預防接種醫生和護士告知兒童身體健康狀況。
　　二是若有感冒、發熱等癥狀，待恢復健康后進行補種，補種時告知上次接種疫苗是否出現過不適或過敏情況，以便醫生篩查疫苗接種禁忌，決定本次是否給孩子接種疫苗。
　　三是接種疫苗后，須在預防接種單位留觀至少30分鐘。留觀期間，家長需要注意觀察兒童的健康狀況，如出汗、面色蒼白、脈速而弱，四肢濕冷、發紺、煩躁不安、意識不清或完全喪失等癥狀，家長需要馬上請接種人員處置。
　　四是若兒童出現輕度發熱等一般反應，通常不需任何處理（若高燒不退或伴有其他并發癥者，應及時到醫院就診）。
　　五是接種當天不要給孩子洗澡，避免接種部位感染。
　　六是接種后局部可能有硬結，1-2個月即可吸收，接種第2劑時應換另側部位。
　　9.接種百白破疫苗后可能有哪些不良反應？如果有不良反應應該如何處理？
　　接種百白破疫苗后24小時內少數兒童可能出現發熱，一般持續1-2天，很少超過3天。除出現發熱癥狀外，少數兒童還可能出現頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續1-2天。個別兒童可出現惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少超過2-3天。
　　發熱在≤37.5℃時，應加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發其他疾病；發熱≤37.5℃并伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等情況或發熱＞37.5℃時，應及時到醫院診治。
　　少數兒童在接種后數小時至24小時接種局部出現紅腫和硬結，紅腫和硬結直徑＜15mm的局部反應，一般不需任何處理；紅腫直徑在15-30mm的局部反應，可用干凈的毛巾冷敷，出現硬結者可熱敷，每日數次，每次10-15分鐘；≥30mm的局部反應，應及時到醫院就診。
　　10.什么是百日咳？
　　百日咳是由百日咳桿菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染源為百日咳病人，通過飛沫傳播。臨床癥狀為陣發性痙攣性咳嗽，咳后吸氣有特殊“雞鳴”樣高亢聲，咳嗽癥狀可持續2-3個月。本病多發生于＜5歲兒童，尤以＜6個月嬰兒發病率較高。
　　11.什么是白喉？
　　白喉是由白喉桿菌引起的急性呼吸道傳染病。其臨床特征為鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，并有灰白色假膜形成，可導致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒癥狀。
　　12.什么是破傷風？
　　破傷風是由破傷風桿菌引起的感染性疾病。破傷風桿菌常見于土壤中。皮膚創傷時，破傷風芽孢可被帶入傷口，破傷風桿菌在厭氧環境下可產生破傷風毒素，引起破傷風特有的肌肉強直、陣發性痙攣為主的癥狀。在發生皮膚創傷時，應及時到醫院就診。醫生會根據創傷情況，選擇合理的治療方案，必要時使用破傷風類毒素或/和破傷風免疫球蛋白進行暴露后預防。